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        良好操作規范GMP認證咨詢是什么_該如何做才能通過審核


        GMP:Good Manufacturing Practice

        中文翻譯是:良好操作規范

         

        根據多年的GMP質量技術服務經驗,

        對有關GMP車間和GMP認證的誤區進行解讀,

        旨在讓生產企業對GMP認證有更深的了解,

        幫助企業達到GMP認證要求,

        順利通過GMP認證


        GMP認證的益處

        通過GMP的實施與應用并通過國際機構的認證,使生產企業增加產量的同時,也有效地促進了質量管理的提升,對企業合法合規的保障力度加大,更增加了買家和品牌方對生產企業的信心,甚至將工廠GMP認證作為買家和品牌方納入供應商管理的基本條件。


        誤區來源

        由于GMP認證的普及程度不夠,還有很大一部分生產企業達不到GMP的要求,故對GMP認證產生了一些誤解。

         

        企業為了向外界“秀肌肉”,展示其雄厚的資本,習慣于建新工廠,在設備、設施上大手筆的投資,用高端大氣上檔次的廠房彰顯企業的規模與實力,美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”,更有甚者,直接宣稱工廠GMP車間就是GMP認證。


        真叫GMP車間嗎?

        宣稱“GMP車間是不恰當的,頂多算是潔凈車間,而且需要根據產品生產的要求,設置一定的潔凈度等級,通過專業的檢測公司對車間的環境指標(如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等)進行檢測后,且環境指標滿足一定的要求,出具相應的檢測報告,然后再宣稱才算。


        何為GMP認證?

        GMP認證則是指企業以良好的“硬件”為基礎,在擁有滿足生產產品質量設施、設備的前提下,通過對“5M1E(人員、機器、物料、方法、環境、檢測)”等進行管控,結合文件制度進行運行實施一段時間以后,最終通過第三方認證機構審核,收到GMP審核報告與證書的行為。

         

        GMP認證講求“硬件”與“軟件”的結合,即良好的設施設備加上合適的質量管理體系,預防生物、物理、化學等方面的危害為主,糾正、持續改進為輔的方式,使得企業內部管理持續地符合規范的要求。


        良好的車間環境不等同于GMP認證

        良好的車間環境只是生產企業順利通過GMP認證的基礎,同時,還需要有優良的質量管理制度和質量管理技術進行支撐,需要關鍵崗位人員受過GMP培訓,更需要企業高管的對質量管理的重視及全員的參與!
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